治験の副作用｜治験バイトで死亡する危険はあるか？

臨床試験（治験）に参加すると高額な謝礼がもらえるので、たくさんの学生がアルバイト感覚で参加しています。そんな状況でわりと認知度がある治験参加（以後、治験バイト）ですが、初めて参加する人は不安にかられます。

治験の副作用はないか？危険性はないか？死亡事例がないか？

実際、治験バイトにはリスクがありますので、今回は「正しく恐れる」ことを目指して治験の副作用についてまとめてみたいと思います。

そもそも「治験の副作用」とは何か？

厳密に言えば、どんな薬でも副作用はあります。あなたも薬剤師さんから薬を処方してもらうときに「この薬は眠くなります」など説明を聞いたことがあると思いますので、副作用がだいたいどういったものか理解されていると思います。

つまり、副作用とはその薬を使ったことによって生じる、治療目的にそわない影響のことを指します。

治験薬の場合は、副作用の前に「有害事象」というものがあります。有害事象とは「治験薬を投与されたかたに生じた全ての好ましくない異常」のことで、有害事象のうち治験薬との因果関係があるものを副作用（副反応）と呼びます。

よって「治験薬との因果関係がない」と断言できないあいまいな有害事象まで含めると、治験バイトはそれなりのリスクを覚悟して自己責任で参加しなければいけないことになります。

たとえば、有害事象には以下のような例があります。

治験バイトをやる前にリスクを知りたいと思うのは当然のことです。しかし、副作用や危険性の情報を探してもなかなかでてきません。これは、治験バイト自体に守秘義務があるからです。

ときどきニュースになるようなものは重篤な例がほとんどで、必要以上に治験バイトの不安をあおる内容が多いです。たとえば、2009年にニュースで取り上げられた癌の治療薬「マツズマブ」の副作用による死亡損害賠償裁判もその一例です。

では、簡単に治験の副作用の傾向をつかむことはできないのでしょうか？

実は治験の副作用に関しては、ウェブでしっかり報告されています。独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」というところが資料を出していて、インターネットで確認することができます。

治験の副作用の報告数は年々増加傾向にあります。有害事象ではなく「副作用」の件数なので「因果関係がないと言い切れない事案」の件数で、国内だけでみると以下のような推移となっています。

この資料だけでは重篤度まで分かりませんが、副作用の件数が増加傾向であることは念頭に入れて参加する治験を選んだほうがよいでしょう。

そもそも治験というのは、有効性や安全性（副作用）を確認するものです。動物実験で安全性が確保されていても、人体を使った臨床試験で有害事象や副作用が発現することもあり得ます。

それゆえ、治験には「薬事法」や「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」といったルールも整備されており、治験を実施する医療機関にも有害事象に備えたマニュアルがあるのが一般的です。

某大学付属病院の資料では治験中の有害事象発生に対して「まず、被験者の安全を確保」と記したうえで、有害事象の定義や発生時の対応方法がマニュアル化されています。

ちなみに治験をする前には必ず医療機関から説明があり、その際に副作用に関する情報についても教えてもらえます。もしその説明に納得がいかなかったら、治験はおすすめしません。

もし治験中に副作用が出た場合、担当医師から適切な治療を受けることができます。途中で治験を中止することも可能です。治療や追加検査が必要な場合、その費用はすべて製薬会社が負担してくれます。

医療機関側も治験継続参加の医師を確認する必要があり、治験薬と有害事象の因果関係も判定されます。重篤な有害事象では直近の「治験審査委員会（IRB）」で審査があるので、治験担当医師は説明責任があります。副作用が重大な場合は国に報告する義務もあります。

このように体制はできていますが、やはり「十分な説明を受けたうえでの同意（インフォームドコンセント）」が大切で、必ず納得できる治験にのみ参加することがトラブル予防につながります。